撰文/樊語婕
藥華醫藥於2003年創立，歷經研究、臨床試驗、製造到全球行銷，發展成為以台灣為基地、全方位發展的國際生技公司。藥華在近10年持續精進，從進行藥物的研發和臨床試驗階段，一路挺進至取得國內外藥證並上市銷售。
在藥物生產與製造方面，由於百斯瑞明(以下簡稱P1101)是美國FDA定義的完全創新藥，公司積極投入製程研發。從2009年開始，藥華先後投入肝癌及血癌相關適應症的臨床試驗。在治療肝病的研究上，於台灣、韓國及中國證明P1101的有效性與安全性，積極在全球進行臨床研究並獲取藥證。在治療真性紅血球增多症方面，於2013年在歐洲進入關鍵性的第三期臨床試驗。藥華也積極拓展P1101的適應症，目前正在全球進行原發性血小板過多症(ET)的多國多中心第三期臨床試驗。
改善製程 布局世界 銷售全球
為了精益求精，藥華台中廠完成商業化量產，並獲台灣、歐盟及韓國衛生主管機關認定通過優良製造規範 (GMP)。藥華於2014年提出第二代P1101製程改善計畫，在台北實驗室開發成功，並於2019年技轉至台中廠執行量產測試，期許至少能提升產能50%，且有效縮短時程、降低生產成本。
藥華也從台灣放眼國際，在美國、中國、日本、韓國及香港皆設有子公司或孫公司，全球員工超過300名。自2019年起P1101陸續取得歐盟、台灣、瑞士及以色列等多國藥證，並已在30多國上市銷售，預計在2021年底前獲得美國及韓國藥證，擴大國際銷售版圖。
回首過往，藥華醫藥執行長林國鐘特別感謝主管機關法規創新及接軌國際的視野，在P1101取得台灣PV藥證的過程中，獲衛福部同意免除銜接性試驗，也獲得「新藥查驗登記優先審查認定」，得以循著「藥品快速審批」綠色通道，藥證審查時間由原本360天大幅縮短為240天，於2020年順利取得台灣藥證，我國因此成為亞洲紅血球增生病患第一個受惠的國家，顯示出台灣主管機關在新藥審查的機制媲美國際水準。
品質技術獲肯定 鼓勵研發精進
《藥物科技研究發展獎》是國內唯一國家級表彰優秀生技業者的獎項，鼓勵更多專家學者及廠商持續投入研發工作，提升研究質量與競爭優勢。藥華於2015年榮獲藥科獎藥品類金質獎，2019年P1101榮獲「藥物科技研究發展獎」藥品類金質獎，林國鐘指出，代表著藥華的臨床試驗品質與藥物製造技術皆獲認可，對公司經營、研發及製造團隊都是重大里程碑，也讓國內外投資人看到藥華的研發成果獲得國家肯定。
在新冠肺炎疫情之下，台灣生技醫療產業在全球市場上面臨的挑戰也同時是機會點，林國鐘預期，在生產量能、疫苗及新藥研發速度、藥品生產及供應鏈方面都有發展的契機。他也強調，在各國全力推動新冠肺炎疫苗和新藥的研發工作之中，雖台灣缺乏WHO國際管道的支援，但台灣疫苗和新藥廠皆具世界級生產規格，透過疫苗與新藥開發的國際合作，可望提升台灣生技產業的國際曝光度。
在過去10年中，藥華勇奪兩項金質獎殊榮，今年更獲得卓越代表肯定，林國鐘期許藥科獎在未來10年、20年鼓勵更多台灣新創團隊站上國際舞台，以台灣為基地，邁向國際，造福更多病患。
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